Принятый закон модернизирует правоотношения участников фармацевтического рынка, создает условия для возрождения отечественной фармацевтической промышленности и имеет глубокую социальную направленность.
В предыдущем номере журнала мы коснулись вопросов производства лекарственных препаратов. Сегодня речь пойдет об обеспечении населения лекарствами и ценовой политике государства в этой сфере.
Под контролем государства
Закон «Об обращении лекарственных средств» усиливает регулирующую и контролирующую роль государства в этой сфере. О том, что под этим подразумевает законодатель, нашему корреспонденту рассказала заместитель председателя комитета здравоохранения Курской области Анна ДУБРОВСКАЯ.
– В новом законе «Об обращении лекарственных средств» в отличие от действовавшего до сего времени совершенно четко прописано государственное регулирование в вопросах ценообразования. Прежде всего предусматривается госрегулирование цен на лекарства, отнесенные к категории жизненно необходимых и важнейших. При этом уточняются полномочия федеральных и региональных органов государственной власти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению оптовых и розничных надбавок к фактически отпускным ценам производителей лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших.
Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает Правительство РФ, подлежат государственной регистрации. Разработаны единые методики определения предельных отпускных цен производителя и по торговым надбавкам – оптовым и розничным.
Законом также определяется и порядок госрегистрации препаратов, ее срок не более 210 рабочих дней. Госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и те, которые применяются на территории России более 20 лет.
Администрацией Курской области принято постановление об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов на препараты, реализуемые на территории региона. Предельный размер надбавки установлен в соответствии со стоимостью лекарственных препаратов за единицу потребительской упаковки. Информация о сформированной цене доступна для клиентов в каждом аптечном учреждении.
Лекарства – это не просто товары медицинского назначения. Они заключают в себе, если можно так выразиться, двойную значимость – медицинскую и социальную. Это здоровье человека, высшая ценность. Поэтому в законе четко прописаны процедуры экспертизы лекарственных средств, чего раньше не было ни в законе, ни в подзаконных актах. Уточняются сроки проведения экспертизы, требования к квалификации исследователя и показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов, а также правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.
Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьютеров.
– Анна Евгеньевна, оппоненты нового закона об обращении лексредств считают, что госрегулирование цен приведет к вымыванию ассортимента дешевых лекарств. Как вы считаете, не опустеют ли аптечные полки?
– Новый закон действует четвертый месяц. За этот период не уменьшилось ни количество самих препаратов, ни число желающих их продавать как в оптовом, так и в розничном звене. Так что дефицита лекарственных средств не возникло, и на аптечных полках по-прежнему тесно.
– А как насчет цен? Не ощутят ли покупатели действие закона на своем кошельке?
– Изменение цен как и в любом другом секторе экономики происходит с учетом инфляции в стране.
– Сегодня все чаще говорят о необходимости замещения импортных лекарств отечественными. А будут ли они равнозначны по качеству?
– Для этого уже сделано немало. Многие наши производства аттестованы по стандарту GMP. А к 2014 году на европейские стандарты качества при производстве лекарств перейдут все российские фармацевтические предприятия.
– В новом законе есть положение, касающееся фельдшерско-акушерских пунктов в части наделения их полномочиями продажи лекарств, что, безусловно, порадует сельских жителей. Но, как прозвучало на совещании, которое провел в Курске Президент РФ Дмитрий Медведев по проблемам пожилых людей, необходимо организовать профессиональную подготовку специалистов ФАПов с тем, чтобы они могли не только отпускать, но и назначать лекарства. Что планируется в Курской области?
– Документ разрешает реализацию препаратов в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах, отделениях общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, если в поселке нет аптеки. Органы исполнительной власти в субъектах РФ должны установить перечень медицинских организаций и их обособленных подразделений для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, а также перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться в этих медицинских организациях.
В связи с требованиями получения работниками медицинских организаций, которые будут непосредственно осуществлять отпуск медикаментов, дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами, организовано их обучение на базе КГМУ по утвержденной учебной программе.
Реализация всего комплекса мероприятий, предусмотренных законом «Об обороте лекарственных средств», безусловно будет способствовать дальнейшему развитию фармацевтического рынка и повышению качества лекарственных препаратов.
Валентина РЯБИНИНА